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202110/08
無菌制劑無塵車間生產(chǎn)設(shè)備 無菌產(chǎn)品包括注射劑、眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等，無菌制劑的生產(chǎn)工藝一般分為滅菌工藝和無菌生產(chǎn)工藝。無菌產(chǎn)品通常要求在嚴(yán)格的生產(chǎn)環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品灌裝和容器的密封，結(jié)合后...
202110/06
潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的控制設(shè)計(jì) 為保證潔凈室的潔凈度，應(yīng)采取措施，防止塵埃粒子從外部進(jìn)入室內(nèi)，防止室內(nèi)產(chǎn)生塵埃粒子，及時(shí)排出已進(jìn)入室內(nèi)的塵埃粒子和室內(nèi)產(chǎn)生的塵埃粒子；送入潔凈室的空氣須過多級過濾，以...
202110/03
潔凈實(shí)驗(yàn)動物房環(huán)境設(shè)施要求 實(shí)驗(yàn)動物房宜選在環(huán)境空氣質(zhì)量及自然環(huán)境條件較好的區(qū)域，宜遠(yuǎn)離有嚴(yán)重空氣污染、振動和噪聲干擾的鐵路、碼頭、飛機(jī)場、交通要道、工廠、貯倉、堆場等區(qū)域；所有圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)無放射性，...
202109/30
潔凈廠房室內(nèi)空調(diào)風(fēng)系統(tǒng) 在工程設(shè)計(jì)時(shí)，選定合理的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮建筑物的用途、規(guī)模、使用特點(diǎn)、熱濕負(fù)荷變化情況、參數(shù)及溫濕度調(diào)節(jié)和控制的要求，所在地區(qū)氣象條件、能源狀況以及空調(diào)機(jī)房的面積和位置、初投...
202109/29
無菌生物實(shí)驗(yàn)室的動物隔離設(shè)備 一、概述： 無菌生物實(shí)驗(yàn)室的動物隔離設(shè)備按腔體內(nèi)的正負(fù)靜壓差可分為正壓型實(shí)驗(yàn)動物隔離裝置、負(fù)壓型實(shí)驗(yàn)動物隔離裝置兩大類。正壓型實(shí)驗(yàn)動物隔離裝置是指相對于外部環(huán)境，其內(nèi)...
202109/29
無塵車間工程的節(jié)流型末端和單風(fēng)道型變風(fēng)量末端裝置 1. 無塵車間工程的節(jié)流型變風(fēng)量末端裝置 節(jié)流型變風(fēng)量末端裝置主要由箱體、控制器、風(fēng)速傳感器、室溫傳感器、電動調(diào)節(jié)風(fēng)閥等部件組成。 節(jié)流型 VAV Box 的...
202109/28
口服固體制劑GMP車間工藝設(shè)備 片劑的主要工藝步驟包括；原輔料前處理（包括粉碎、過篩、稱量等）、制粒（干法制粒、濕法制粒)、濕法整粒、干燥、干法整粒、混合、壓片、包衣、泡罩包裝以及瓶裝，其中每一道工序可...
202109/28
GMP檢測實(shí)驗(yàn)室檢測儀器 以下設(shè)備清單可作為一個(gè)常規(guī)GMP檢測實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)項(xiàng)目的一個(gè)指南，部分大型儀器設(shè)備作了詳細(xì)介紹。不同的空間標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)要求可能會有不同的設(shè)備選擇，每個(gè)項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)行業(yè)規(guī)范的要求來進(jìn)行...
202109/27
無菌生物實(shí)驗(yàn)室中安全柜氣流控制常見問題及優(yōu)化方案 一、常見問題 從多個(gè)三級生物安全實(shí)驗(yàn)室的實(shí)測結(jié)果來看，不同的控制模式均有成功和失敗案例，并無明顯相關(guān)性。主要原因在于該類實(shí)驗(yàn)室均為全新風(fēng)系統(tǒng)，與回...
202109/26
無塵凈化車間工程中制冷站的運(yùn)行控制 1. 無塵凈化車間工程中冷水機(jī)組的聯(lián)鎖控制 為使冷水機(jī)組能正常運(yùn)行和系統(tǒng)安全，通過編制程序，嚴(yán)格按照各設(shè)備起停工藝流程要求運(yùn)行。冷水機(jī)組的起動、停止與輔助設(shè)備的起停...
202109/26
gmp凈化工程中原料藥工藝設(shè)備 gmp凈化工程中原料藥生產(chǎn)過程中使用到的主要設(shè)備包括以下幾類。 (1)罐類 發(fā)酵罐、反應(yīng)罐、萃取罐、結(jié)晶罐、儲罐、高位計(jì)量罐等通常用于合成反應(yīng)、發(fā)酵、提取、結(jié)晶、計(jì)量與物料...
202109/24
無菌潔凈實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識系統(tǒng) 無菌潔凈實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理過程中主要起以下作用：實(shí)驗(yàn)室功能劃分或區(qū)域管理、指引、警示、提示、標(biāo)識或說明等。 一、標(biāo)識系統(tǒng)具備的特征 1.好用 導(dǎo)向準(zhǔn)確，級次清楚，利...
202109/24
無菌GMP車間公用工程系統(tǒng)安裝確認(rèn) 無菌GMP車間公用工程系統(tǒng)的制備和分配系統(tǒng)建議分開進(jìn)行安裝確認(rèn)。 無菌GMP車間公用工程系統(tǒng)典型的安裝確認(rèn)測試項(xiàng)如下。 (1)文件確認(rèn) 確認(rèn)用于系統(tǒng)檢查、安裝、維修所需文...
202109/23
無菌無塵車間制冷站的組成及運(yùn)行 無菌無塵車間制冷站的組成 1.冷水機(jī)組 冷水機(jī)組是制冷站的核心設(shè)備，冷水機(jī)組的主要功能：生產(chǎn)制備低溫冷凍水，供給和輸運(yùn)到遠(yuǎn)端的空調(diào)機(jī)組、新風(fēng)機(jī)組、風(fēng)機(jī)盤管、變風(fēng)量空調(diào)...
202109/22
gmp生產(chǎn)車間中純化水制備系統(tǒng)基本知識 gmp生產(chǎn)車間中純化水的制備應(yīng)以飲用水作為原水，并采用合適的單元操作或組合方法。常用的純化水制備方法包括膜過濾、離子交換、電極法去離子（EDI)、蒸餾等，其中膜過濾法又...
202109/22
潔凈實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)知識 潔凈實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng) 潔凈實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（Lahoratorty Informiation Managememt System 簡稱：LIS）是 HIS 系統(tǒng)的一個(gè)重要的組成部分，其主要功能是對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理和傳輸。從現(xiàn)在的應(yīng)...
202109/18
食品潔凈室實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì) 食品潔凈室實(shí)驗(yàn)室房屋配件、實(shí)驗(yàn)室輔助設(shè)施 1. 門窗 有空調(diào),潔凈要求的房間設(shè)置外窗時(shí),宜為雙層密閉窗。各房間的門應(yīng)保證人員、備進(jìn)出方便。 2 .地面 實(shí)驗(yàn)室要求防塵、防腐蝕,...
202109/17
凈化無塵車間的變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)優(yōu)缺點(diǎn) 凈化無塵車間的變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)（Variabie Air Volume System，VAV 系統(tǒng))，是一種節(jié)能效果顯著的空調(diào)系統(tǒng)，定風(fēng)量系統(tǒng)的送風(fēng)量是不變的，并且房間最大熱濕負(fù)荷確定送風(fēng)量，但...
202109/17
各國GMP對制藥GMP車間用水的要求 （1）中國 GMP （2010 年修訂） 中國 GMP（2010 年修訂）中對制藥GMP車間中制藥用水有明確的規(guī)定，具體如下。 第九十六條 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中國藥典》...
202109/16
GMP實(shí)驗(yàn)室滅菌系統(tǒng) 由于GMP實(shí)驗(yàn)室每天都要接觸大量的標(biāo)本，包括血液、尿液、糞便、痰液、胸腹水、穿刺液、膽汁等，因此在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作中，做好消毒及個(gè)人防護(hù)，按照合理流程處理標(biāo)本，是有效控制醫(yī)院感染的基本措...
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