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202111/29
動物生物實驗室規(guī)劃與布局 1、 確定生物實驗室類型 按照國家標準要求，生物安全實驗室分為四級：一級、二級、三級和四級生物安全實驗室，其中三級和四級生物安全實驗室為高水平生物安全實驗室。在高水平生物安...
202111/26
GMP無塵車間的GEP階段性管理要求 1.用戶需求定義階段 項目前期，用戶需求需要收集和定義包括：項目基本情況與目標；產(chǎn)品質(zhì)量屬性和工藝控制要求 ；需要遵從的行業(yè)規(guī)范和法規(guī)要求；生產(chǎn)操作和運營維護的需要，安...
202111/25
不同級別生物安全實驗室平面設(shè)計要求 1.一級生物安全實驗室平面設(shè)計 一級生物安全實驗室的平面布局，應(yīng)在靠近實驗室的出口處設(shè)洗手池，根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實驗室設(shè)備、臺柜、物品等，若操作有刺激性、...
202111/23
gmp無菌廠房設(shè)備之加濕器 本文詳細介紹gmp無菌廠房的加濕器。 根據(jù)加濕器原理,加濕器可以分為三類,即蒸汽式、噴霧式和汽化式,主要用于北方冬季加濕。 （1）蒸汽式加濕器 原理:通過直接向空氣中噴蒸汽來加濕...
202111/22
固體制劑GMP潔凈車間工藝確認 固體制劑GMP車間設(shè)施、設(shè)備與公用設(shè)施的設(shè)計與確認，應(yīng)在工藝確認前完成。 工藝性能確認，用以證明生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量屬性產(chǎn)品的能力。基于生命周期的工藝確認包含設(shè)備/系統(tǒng)確認和...
202111/19
萬級無塵車間負荷及送風量計算 一、配置變風量空調(diào)系統(tǒng)的負荷計算 為無塵車間配置變風量空調(diào)系統(tǒng)須通過負荷計算，負荷計算又分為冷負荷和熱負荷。在夏季供給冷量的時候使用冷負荷定量描述空調(diào)區(qū)域?qū)淞康男枨?...
202111/16
動物實驗室設(shè)計中的給排水系統(tǒng) 1、動物實驗室中動物的飲用水 （1） 動物飲用水水質(zhì) 實驗動物的飼養(yǎng)環(huán)境分為普通環(huán)境、屏障環(huán)境和隔離環(huán)境。普通實驗動物飲用水應(yīng)符合GB5749-2006《生活飲用水衛(wèi)生標準》的要求...
202111/15
10萬級潔凈車間的空調(diào)分區(qū)和系統(tǒng)配置 一. 潔凈車間的空調(diào)分區(qū)和設(shè)計舉例 一般情況下，在變風量空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計中首先對空調(diào)區(qū)域特性進行內(nèi)、外分區(qū)。對于進深較大的空調(diào)房間宜分為內(nèi)、外區(qū)，其中外區(qū)進深可取3~5...
202111/12
十萬級無菌車間清潔驗證 清潔驗證相關(guān)的方法一般包括取樣方法與清潔樣品分析方法。取樣方法回收率代表了取樣設(shè)計的適用性和可靠性，而適當?shù)姆治龇椒☉?yīng)能夠充分檢測相關(guān)殘留物，檢測結(jié)果決定清潔程序是否可靠或需...
202111/11
潔凈無塵車間變風量空調(diào)系統(tǒng)的分類及選擇 潔凈無塵車間變風量空調(diào)系統(tǒng)可以采用的組態(tài)及工作方式較多，因此根據(jù)變風量空調(diào)系統(tǒng)的分類及應(yīng)用環(huán)境來選擇合適的系統(tǒng)及裝置。 在對潔凈無塵車間進行分區(qū)的情況下，變...
202111/10
無菌制劑GMP車間清潔驗證運用風險評估 清潔驗證中合理運用風險評估可達到如下目的: 選出清潔驗證目標產(chǎn)品，有效地減少清潔驗證工作量,提高清潔驗證的適用性; 選出取樣點位置并選擇合理的取樣方法,從而更高效...
202111/08
gmp廠房潔凈工程的清潔驗證 所有驗證活動應(yīng)有計劃，清潔驗證計劃的要求應(yīng)在主計劃或類似文件中規(guī)定和記錄。計劃應(yīng)描述職責、清潔驗證原則、策略和實施要求。 清潔驗證計劃有兩種編制方式，一種是編制包括所有要...
202111/03
無菌檢測實驗室分析方法轉(zhuǎn)移及確認 一、無菌檢測實驗室分析方法轉(zhuǎn)移 分析方法轉(zhuǎn)移是在兩個實驗室之間進行，通過比較轉(zhuǎn)出方和接收方實驗室的分析結(jié)果,以確認分析方法在接收方實驗室條件下的適用性。 1.什么情...
202111/01
GMP無菌潔凈車間清潔程序 一、GMP無菌車間清潔驗證 在制品生產(chǎn)過程中,同一設(shè)備會用于多批產(chǎn)品和多種產(chǎn)品的生產(chǎn)。在生產(chǎn)結(jié)束后，總會殘留若干原輔料和微生物，原輔料可能發(fā)生降解，微生物在適當?shù)臏貪穸葪l件下可...
202110/29
凈化無塵車間空調(diào)系統(tǒng)新風控制 一、凈化無塵車間新風控制 中央空調(diào)系統(tǒng)在對凈化無塵車間供送溫度適宜和濕度適宜的冷風及熱風的過程中，空氣質(zhì)量是一個重要的指杯。要保證空調(diào)房間內(nèi)的空氣質(zhì)量滿足衛(wèi)生標準，同...
202110/27
微生物實驗室檢測方法的驗證和確認 制品微生物檢驗方法主要分兩種類型，定性試驗和定量試驗。定性試驗就是測定樣品中是否存在活的微生物，如無菌檢查及控制菌檢查。定量試驗就是測定樣品中存在的微生物數(shù)量，如微...
202110/25
生物學(xué)實驗室檢測安裝驗證 生物制品質(zhì)量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物學(xué)測定方法，其中理化分析方法的驗證原則與化學(xué)制品基本相同，具體驗證時還需結(jié)合生物制品的特點考慮。生物學(xué)測定系指采用生物學(xué)方...
202110/20
GMP潔凈實驗室的分析方法驗證 方法驗證是證明目標分析方法符合預(yù)期要求的證明文件，它并非一次性事件，應(yīng)遵循生命周期方式，方法驗證始于GMP潔凈實驗室方法開發(fā)，終于方法退役，應(yīng)確保方法在生命周期中符合規(guī)定的...
202110/18
QC實驗室的分析儀器 一、QC實驗室分析儀器確認 儀器是用于測量的設(shè)備,而分析儀器指制品生產(chǎn)或檢驗過程中用于測量、監(jiān)控、稱量、記錄和控制活動的設(shè)備。任何分析測試的目的都是為了獲得穩(wěn)定、可靠和準確的數(shù)據(jù)，...
202110/15
gmp潔凈工程干熱滅菌設(shè)備 一、gmp潔凈工程干熱滅菌工藝開發(fā) 工藝開發(fā)的目的是為了確認關(guān)鍵和重要運行參數(shù)，這些參數(shù)能夠保證裝載滿足滅菌/除熱原的可接受標準。組成裝載的物品須在工藝開發(fā)前確定下來。腔體的熱...
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